Regulatory Affairs Management

Hohe Einstiegsgehälter, die zwischen 45.000 und – nicht selten – bei 60.000 Euro liegen, machen diesen Beruf attraktiv für Menschen, die präzise arbeiten, einen langen Atem haben und sich ihrer Verantwortung bewusst sind.

Das durchschnittliche Einkommen bei Personen mit Berufserfahrung liegt bei ca. 65.000 Euro, wobei je nach Branche und Spezialisierung auch Gehälter zwischen 80.000 und 90.000 Euro nicht unüblich sind.

Der Regulatory Affairs Manager arbeitet an der Schnittstelle zu verschiedenen Abteilungen wie z. B. der Forschung und Entwicklung, aber auch in Zusammenarbeit mit dem Qualitätsmanagement, dem Vertrieb und dem Marketing. Auch steht er stets im Austausch mit der Produktion.

Ein Manager im Bereich Regulatory Affairs betreut ein neues Produkt im Rahmen des Life Cycle Managements, also von der Idee, über die Entwicklung, über klinische Studien bis hin zu Zulassungsanträgen und auch darüber hinaus. Für die Zulassungsanträge erstellt er sogenannte Dossiers, die zusammen mit den Anträgen bei den entsprechenden Behörden, wie z.B. beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn, eingereicht werden. Hierbei muss er echte Überzeugungsarbeit leisten und beweisen, dass ein Arzneimittel unbedenklich aber gleichzeitig wirksam ist und daher zugelassen werden kann.

Konkret gehört zu den Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers das Erstellen von (technischen) Dokumenten, die den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) oder anderen internationalen Richtlinien entsprechen müssen, da neue pharmazeutische oder medizintechnische Produkte nach den gesetzlichen Vorgaben registriert werden müssen. Er beantragt die Genehmigung von klinischen Studien, erstellt Zulassungsanträge und kommuniziert mit den relevanten Behörden, kontrolliert die Texte der Beipackzettel und Verpackungen und berät die Kollegen aus den anderen Fachabteilungen.

Torsten Bungart – Partner